为加强我县药品生产企业的日常监管，确保药品生产质量安全，根据市局工作安排，依据《药品生产质量管理规范》、《河北省药品生产日常监督管理办法（试行）》，结合我县实际，制定2016年度日常监管计划。

    一、工作目标

    通过开展药品生产企业日常监督检查，强化企业主体责任意识，掌握企业生产管理情况，促进企业进一步完善质量管理体系，规范全市药品生产行为，有效遏制违法违规行为的发生，确保药品生产质量安全。

    二、工作重点

    1、落实企业主体责任，要求企业郑重向社会做出守法生产公开承诺，保证药品生产质量，承担药品质量第一责任人的职责，切实维护公众用药安全，接受公众监督。与河北万邦复临药业签订《药品生产质量安全承诺书》，企业日常监管责任人要尽职履责，按照相关法律法规要求监督到位，并建立完善的监管档案。

    2、进一步做好药品单品种风险分析工作，督促企业根据药品特性、生产工艺、年度质量回顾、药品检验和不良反应监测等情况逐品种进行分析，确定风险控制点，制定防范措施，建立健全风险档案。

    3、大力开展以消除药品质量安全隐患为目的的专项检查和市县联合组织的GMP跟踪检查活动，今年将组织中药提取物专项整治、药品生产企业专项整治药品生产企业执行国家标准专项检查等专项活动。全面开展GMP跟踪检查，覆盖率100%，进一步提高企业的GMP意识，规范企业的生产行为。    

    4、大力提高药品生产监管人员的监管水平。注重对相关法律、法规和专业知识的学习，持续提高业务理论水平；积极参加省市局组织的专题培训，转变监管理念，增强业务能力，提高监管效能；充分利用市县联合现场检查的机会增强交流，相互学习，共同提高，积累对药品生产环节的监管经验。通过各种形式的培训，使药品生产监管人员能够熟悉药品GMP的基本要求，掌握对药品生产环节检查的流程和方法，以达到能够担负起日常监管职责的要求。

    5、以干部作风整顿年为契机，在严格监督，确保药品质量安全的基础上转变监管思路，树立服务企业意识，以服务促规范，以规范促发展。