2016年医疗器械监管工作认真贯彻落实全国和全省医疗器械监管工作会议精神，以规范生产、经营企业和使用单位医疗器械质量管理，把控风险环节及品种，严厉打击违法违规行为。

    一、明确责任。建立健全日常监管工作机制，结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，强化使用单位医疗器械监督管理，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。落实企业主体责任。强化医疗器械经营者第一责任人意识，与企业签订质量安全责任书，积极开展企业约谈制度，督促生产、经营企业和使用单位加强内部从业人员的教育培训工作，提高企业管理法律法规意识，牢固树立企业是第一责任人意识，加强质量管理。

     二、加强监管。根据医疗器械分类分级管理规定的有关要求，依照国家总局制定的《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》和省局制定的《省级重点监管医疗器械目录》，继续加强对重点环节、薄弱环节监督检查，开展对无菌医疗器械、隐形眼镜等重点产品的经营企业监督检查，加大对无菌、植（介）入类、体外诊断试剂、隐形眼镜及护理液、避孕套等重点经营品种的监管力度，严厉打击违法违规行为，深入推进专项整治向纵深发展，保持打假治劣的高压态势。  

 三、规范管理。全面提升企业规范化管理深入推进质量管理规范核查落实，组织好对医疗器械经营企业的日常监督检查，加大对经营企业采购、供货者资质审核、验收、仓储、销售、售后服务等环节的监督检查力度。
   

                                            临西县市场监督管理局

                                                2016年2月27日